Antecedentes
Este ensayo de fase II / III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, tuvo como objetivo evaluar un extracto de cannabis oral de THC: CBD (tetrahidrocannabinol: cannabidiol) para la prevención de las náuseas y vómitos refractarios inducidos por la quimioterapia (NVIQ).

Aquí informamos los resultados del componente de la fase II.

Pacientes y métodos
Los pacientes elegibles experimentaron NVIQ durante la quimioterapia intravenosa emetógena de moderada a alta a pesar de la profilaxis antiemética consistente con las pautas. El tratamiento del estudio consistió en un ciclo de 1-4 cápsulas autotituladas de 2,5 mg de THC oral / 2,5 mg de CBD (TN-TC11M) tres veces al día, de los días -1 a 5, y 1 ciclo de placebo equivalente en un diseño cruzado, luego cegó la preferencia del paciente por un tercer ciclo.

El criterio de valoración principal fue la proporción de participantes con respuesta completa durante 0-120 h de la quimioterapia. Un total de 80 participantes proporcionaron un poder del 80% para detectar una mejora absoluta del 20% con un valor de P bilateral de 0,1.

Resultados
Se asignó al azar un total de 81 participantes; 72 que completaron dos ciclos se incluyeron en los análisis de eficacia y 78 que no retiraron el consentimiento se incluyeron en los análisis de seguridad. La mediana de edad fue de 55 años (rango 29-80 años), el 78% eran mujeres.

La respuesta completa mejoró con THC: CBD del 14% al 25% (riesgo relativo 1,77, intervalo de confianza del 90% 1,12-2,79, P = 0,041), con efectos similares en ausencia de emesis, uso de medicamentos de rescate, ausencia de náuseas significativas, y puntajes resumidos para el Índice de vida funcional-Emesis (FLIE).

El 31% experimentó efectos adversos moderados o graves relacionados con los cannabinoides, como sedación, mareos o desorientación, pero el 83% de los participantes prefirió el cannabis al placebo. No se atribuyeron efectos adversos graves al THC: CBD.

Conclusión
La adición de THC: CBD oral a los antieméticos estándar se asoció con menos náuseas y vómitos, pero con efectos secundarios adicionales.

La mayoría de los participantes prefirieron THC: CBD al placebo. Con base en estos resultados prometedores, planeamos reclutar 170 participantes adicionales para completar la acumulación para el análisis de grupo paralelo de fase III definitivo.

El registro de ensayos
Australia y Nueva Zelanda Registros de Ensayos Clínicos ACTRN12616001036404; https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=370473&isReview=true